サムスンバイオエピスとニプロ、日本におけるバイオシミラー市場再編に向け戦略的提携を締結

韓国・仁川 — サムスンバイオエピスは6月8日、ニプロ株式会社と、世界第3位の医薬品市場である日本で複数のバイオシミラーを商業化するための包括的提携を締結したことを発表した。

この提携は、サムスンのウステキヌマブ・バイオシミラー候補であるSB17を中心に据えており、これまでバイオ後続品に抵抗が強かったものの、政府主導のコスト削減策により受容度が高まっている日本市場への計画的な参入を表している。

表: サムスンバイオエピス事業モデルキャンバス概要 (2024/2025年)

構成要素	詳細 (2024/2025年)
主要パートナー	バイオジェン、オーガノン、サンド、テバ、CMO、R&Dパートナー、サムスンバイオロジクス
主要活動	バイオシミラーおよび新規バイオ医薬品のR&D、臨床試験、製造、商業化、提携
主要リソース	R&Dインフラ、バイオシミラーポートフォリオ (12製品開発、8製品上市)、グローバル規制・商業化能力
価値提案	高品質で手頃な価格のバイオシミラー、迅速な市場参入、次世代バイオ医薬品、グローバルな供給信頼性
顧客関係	長期的な製薬パートナーシップ、医療提供者との連携、継続的なパートナーサポート
チャネル	製薬パートナーシップ、直接商業化、ライセンス契約
顧客セグメント	製薬会社、医療提供者、支払者、患者
コスト構造	R&D、製造、マーケティング、人材/インフラ
収益源	バイオシミラー売上、マイルストン/ライセンス料、ロイヤリティ、将来の新規バイオ医薬品収益
主要製品	ベネパリ、イムラルディ、フリキサビ/レンフレキシス、オントルザント、アイビンティオ、バイオービズ、ピズチバ、エピスクリ、オプビズ、オボデンス/エックスブリック
財務実績	2024年売上高: 1兆5,400億KRW (約1,700億円)、2024年営業利益: 4,354億KRW (約480億円)、売上高前年比51%増、利益前年比112%増

医療費増大で「日本のバイオシミラー追いつき期」到来

日本の医療制度は現在、重要な転換点に直面している。2024会計年度の医療用医薬品売上高は10.8兆円に達し、わずか0.6%の増加に留まったが、バイオ医薬品は国民医療費における薬剤費の不均衡な割合をますます占めるようになっている。

欧州連合の一部のカテゴリーではバイオシミラーが30%以上の市場シェアを獲得しているのに対し、日本では10年間利用可能であるにもかかわらず、導入が1桁台に低迷してきた。しかし、最近の規制変更により臨床ブリッジング要件が短縮され、業界ウォッチャーが「パイプラインの膨張」と表現する状況が生まれたことで、この差が縮まりつつあるようだ。

「日本政府は、アメとムチの両面からバイオシミラーへの支援を明確に示しています」と、日本の薬価決定メカニズムに詳しい医療政策アナリストは指摘する。「病院へのインセンティブと薬価維持報奨金払い戻しの組み合わせにより、がん領域バイオシミラーの導入はすでに毎月1～2パーセントポイント加速しています」。

ウステキヌマブ：マルチアセット戦略の切り札

この提携の中核をなすのは、ジョンソン・エンド・ジョンソンのブロックバスターであるステラーラ（ウステキヌマブ）のバイオシミラー版であるSB17である。ステラーラは2024年に世界で104億ドルの売上を記録した。乾癬、乾癬性関節炎、クローン病に主に用いられるこの免疫療法薬は、年間売上高が約1,150億円と推定される日本において、大きな商業的機会をもたらす。

タイミングも戦略的に計算されているようだ。日本の国民健康保険はすでに2025年4月にステラーラの薬価を40.8%引き下げており、これはバイオシミラー競争に市場を準備させる動きと広く解釈されている。

サムスンバイオエピスの臨床的ポジションは強固であり、52週間の第3相比較試験では、シームレスな切り替えデータを含むすべてのエンドポイントを達成した。同社は2025年下半期にFDAと欧州当局の決定を、カナダ当局はすでに2024年8月に承認を与えている。

競争チェス：なぜニプロ、なぜ今なのか？

主に医療機器と透析ソリューションで知られるニプロは、サムスンのバイオ医薬品事業への参入には意外なパートナーに見えるかもしれない。しかし、大阪に本社を置く同社は、日本におけるDPC病院との強固な関係を持つ500人規模の営業部隊など、この提携に大きな優位性をもたらす。DPC病院は、バイオシミラーの導入決定が通常集中する施設である。

ニプロにとって、バイオシミラーは魅力的な財務多様化を提供する。年間売上高6,450億円のうち医薬品セグメントが20%未満を占め、営業利益率も5%未満である同社にとって、高利益率のバイオシミラー機会は、同社の利益構造を大きく変える可能性がある。

「この戦略的動きにより、ニプロは2028会計年度までに市場シェアの20%を獲得できる可能性があります」と、匿名を希望する製薬株アナリストは示唆する。「このような浸透は、提携に約150億円の売上をもたらし、サムスンバイオエピスは年間約75億円を受け取ると推定され、これは2024年の同社売上高の約5%に相当します」。

ウステキヌマブを超えて：プラットフォーム提携の可能性

SB17が今回の発表の目玉ではあるものの、業界専門家は、サムスンバイオエピスが日本市場投入可能な追加の6分子を保有しており、これらも最終的にこの提携の傘下に入る可能性があると指摘している。これらには、インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、ラニビズマブ、エクリズマブ、アフリベルセプトのバイオシミラー