月に一度のHIV予防薬、最終治験段階へ 世界のエイズ対策を再構築する可能性
メルクの月1回経口PrEP、服薬順守の障壁克服目指す 50億ドル市場が待つ中
メルクの実験段階の薬剤MK-8527（HIV感染予防を目的とした月1回経口薬）は、有望な初期結果を受け、3大陸にわたる約9,000人の参加者を対象としたグローバル第3相治験へと進んでいる。
この開発は、進化するPrEP（曝露前予防）の状況において、中間的な選択肢となる可能性を秘めている。日々の服薬よりも頻度が少なく、診療所への通院が必要な注射よりも利便性が高いという点でだ。
「月1回の経口薬という形式は、人々が忘れがちな毎日の服薬と、医療インフラを必要とする注射剤との間の重要なギャップを埋めるものです」と、キガリで開催された国際エイズ学会で第2相データを検証した感染症専門家は述べた。「特に資源が限られた環境にいる何百万ものリスクを抱える人々にとって、これは防御と脆弱性の違いとなり得ます。」
毎日の服薬を超えて：「忘れても大丈夫」な選択肢の探求
2025年8月に開始される2つの大規模な研究「EXPrESSIVE治験」では、月1回の経口薬が毎日の服薬による予防効果に匹敵するかどうかが検証される。より大規模なEXPrESSIVE-11治験では、16カ国で4,390人の高リスク者が登録され、一方EXPrESSIVE-10治験は、ケニア、南アフリカ、ウガンダの4,580人の女性および思春期の少女に特化している。これらの層はHIVの影響を不均衡に受けているにもかかわらず、現在の予防選択肢では十分なサービスが提供されていない。
メルクとゲイツ財団との協力は、公衆衛生上の意義を強調している。2023年に世界で少なくとも一度PrEPを受けた人は350万人だったが、これは恩恵を受けられるであろう人々のわずか18%に過ぎない。両パートナーは、より便利な選択肢によってこのギャップを縮めることを期待している。
MK-8527の科学的根拠は、ヌクレオシド逆転写酵素転座阻害と呼ばれる新規メカニズムに関わっており、二重の作用によってHIVの複製を阻害する。350人の健康な成人を対象とした第2相治験では、6ヶ月間にわたりプラセボと同程度の安全性が示され、治療関連の重篤な有害事象は報告されなかった。
50億ドル市場のギャップを埋める
経済的な利害は大きい。世界のPrEP市場は2023年に約16億ドルと評価され、2032年までに53億ドルを超えると予測されている。これは年平均成長率14.5%に相当する。
「月1回の経口PrEPは、予防の連続体において独自の地位を占めています」と、感染症市場を追跡する医療アナリストは指摘した。「これは、ジェネリックの毎日の服薬よりも優位性がある一方で、訓練された人員と臨床施設を必要とするカボテグラビルなどの注射剤のようなインフラ負担がありません。」
ViiVヘルスケアの注射剤カボテグラビルは2024年に2億7900万ポンドの売上を上げた一方、ギリアドの年2回投与レナカパビル注射剤は2025年6月に市場に参入し、年間定価は28,218ドルだった。
メルクを注視する投資家にとって、MK-8527は成長分野への計算された参入を表している。価格設定と普及率次第で、2030年代初頭までに年間6億ドルから24億ドルの売上につながる可能性がある。
利便性と複雑性が出会うとき
その有望性にもかかわらず、MK-8527は大きなハードルに直面している。第3相治験では、月1回の投与が毎日の予防と同等以上の効果があることを証明しなければならない。これは、既存の選択肢の確立された有効性を考慮すると高いハードルである。
製造規模と価格設定も課題となる。ジェネリックの毎日のPrEPは、資源が限られた地域では月額100ドル未満で入手できる一方、米国ではブランド品が月額1,700ドル以上で販売されている。メルクは、低所得国では月額200～300ドルの段階的な価格設定を行うなど、この価格状況を慎重に進める必要があるだろう。
「新しいPrEPの最終的な試金石は、管理された治験における有効性だけでなく、実世界での有効性です」と、HIV予防を専門とする公衆衛生研究者は述べた。「人々は実際にこれを継続的に服用するでしょうか？ 医療システムはそれを受け入れ、費用を賄うことができるでしょうか？ これらの疑問は、規制当局の承認が下りてからずっと後にならないと答えは出ません。」
今後の展望：変革へのタイムライン
投資家も公衆衛生当局者も、第3相治験の主要な有効性データが期待される2027年後半から2028年初頭に注目すべきだ。MK-8527を現在の標準治療と比較し、多様な集団を対象とする包括的な設計は、予防ツールキットにおけるその位置付けについて明確な答えを提供するはずだ。
成功すれば、規制当局への申請は2028年から2029年にかけて行われ、2030年までに市場投入される可能性がある。ゲイツ財団の関与は、WHOの事前資格認定を取得し、低・中所得国でのアクセスを迅速化するための並行した取り組みを示唆している。
投資見通し：予防イノベーションにおけるリスクとリターン
メルクの将来性を検討する投資家にとって、MK-8527は製薬大手である同社のポートフォリオにおいて中規模の機会を意味する。現在の時価総額が約3500億ドルであることを考えると、たとえ商業化に成功しても企業価値への影響は0.5%未満にとどまる可能性が高いが、HIV予防分野での足場を築くという戦略的価値ははるかに大きいだろう。
リスク許容度の高い投資家は、以下の点を考慮するかもしれない。
- 2027年後半の第3相治験結果は、監視すべき二者択一的なカタリストとなる。
- 2026年から2027年にかけて期待される中間安全性データは、早期の信頼性シグナルを提供する可能性がある。
- 成功すれば、メルクの新規NRTTIメカニズムが検証され、さらなる用途への道が開かれる可能性がある。
堅固な第2相の基盤があるものの、有効性に関する疑問が残るため、アナリストは成功確率を約55%と見積もっている。これは医薬品開発においては有利なオッズだが、確実とは言えない。
バランスの取れたアプローチとして、投資家はメルクへの小幅なオーバーウェイトを検討しつつ、治験の進捗、競合の動向、そして世界的なアクセスを加速させうる潜在的な提携を注意深く追跡するかもしれない。
ある製薬分野の投資アドバイザーは次のように指摘した。「月1回の経口PrEPは、医療ニーズ、利便性、商業的機会の交差点に位置しています。問題は市場が存在するかどうかではなく、MK-8527がますます高度化する代替品に対してその市場を獲得できるかどうかです。」
現在から第3相治験結果が発表されるまでの間、投資仮説は単純だ。MK-8527はメルクに、中程度のアップサイドポテンシャルと全体的な事業への限定的なダウンサイドリスクを伴う、成長する予防市場への道を提供する。ブロックバスターのオンコロジー事業からの多角化を模索する企業にとって、HIV予防分野は公衆衛生上重要な意味を持つ論理的な拡張と言える。
免責事項：本分析は現在の市場データに基づいており、投資助言とはみなされません。過去の実績は将来の結果を保証するものではありません。個別の助言については、財務アドバイザーにご相談ください。