まだ世界を救えないアルツハイマー病リスク計算ツール
医療分野が規模を必要とする中で、メイヨークリニックの画期的な成果が精密性を提供する
ミネソタ州ロチェスター発 — メイヨークリニックの研究者たちが、人が初めて記憶を失う数年前にアルツハイマー病のリスクを予測できると発表した際、そのプレスリリースは勝利を宣言するかのようでした。それは画期的なツール、より個別化されたケア、そして患者とその家族にとって貴重な時間を提供すると約束しました。しかし、いくつかの不都合な真実は見出しになることはありませんでした。このツールは、ほとんどの人が利用できない5,000ドル（約75万円）の脳スキャンに依存しており、主に中西部の白人層で検証されたに過ぎません。さらに、このアプローチ全体が時代遅れに感じられるような安価な血液検査へと、他の医療分野全体が急速に進んでいるまさにこの時に発表されたのです。
この緊張感は、2025年のアルツハイマー病科学の現状を如実に物語っています。研究は洗練され、技術的には目覚ましいものです。しかし、現実世界は、よりシンプルで、より安価で、はるかに簡単に大規模展開できるものを必要としています。
メイヨークリニックが実際に構築したもの
『ランセット・ニューロロジー』誌に掲載された新しいツールは、真の科学的評価に値します。長期にわたるメイヨークリニックの高齢化研究の参加者5,858人のデータを基に、放射線科医のクリフォード・ジャック・ジュニア氏と神経内科医のロナルド・ピーターセン氏を含むチームが、個人の10年間および生涯にわたる認知機能低下のリスクを推定する計算ツールを開発しました。これは年齢、性別、APOE遺伝子型、そして最も重要なPET画像診断で測定されたアミロイドプラークレベルを組み合わせています。
彼らの手法は、一般的な学術モデルをはるかに超えています。ほとんどの研究では、途中で離脱した参加者は追跡を失います。しかし、メイヨークリニックはそうではありませんでした。オムステッド郡の異常に統合された医療記録システムのおかげで、統計学者のテリー・テルノー氏とチームは、研究スケジュールから姿を消した人々を長期にわたって追跡し続けました。これにより、彼らは驚くべき偏りを発見しました。研究途中で離脱した参加者の認知症発症率は、継続した参加者の2倍に達したのです。このため、これまでのほとんどのモデルはリスクを過小評価することになっていました。
この研究をレビューした科学者たちは、これを一流の成果と評価しており、異議を唱えるのは難しいでしょう。これは、厳選された臨床試験グループからではなく、一般の人々から得られた最も明確なアミロイドに基づくリスク曲線を提供するものです。多くの点で、数十年前、フラミンガム研究が心臓病に対して行ったように、生物学的マーカーを意味のある確率へと転換させることをアルツハイマー病に対して実現しました。
PETスキャンの問題
しかし、物語はここで一変します。このモデル全体はアミロイドPETスキャンに依存しています。これらのスキャンは脳の病理を鮮明に映し出しますが、高価で、利用できる場所が限られており、今やはるかにシンプルな血液検査に取って代わられつつあります。
2025年5月、FDA（アメリカ食品医薬品局）は富士レビオのルミパルス血液検査をアルツハイマー病関連の変化検出用として承認しました。この検査はPETスキャンと92パーセントの確率で一致し、費用ははるかに安価です。ロシュの競合する検査は、すでに世界中に設置されている数千台の検査装置で利用可能です。クオンテリクスはさらなる高感度化を進めています。この変化は肌で感じられます。血液検査がアルツハイマー病検出の入り口となり、PETスキャンは複雑な症例の補助的な役割に移行しているのです。
この状況はメイヨークリニックを気まずい立場に置きます。彼らのツールは完全にPET数値に基づいて構築されています。血液バイオマーカーを用いた使用にはまだ対応しておらず、素晴らしいもののニッチなツールに終わるリスクを抱えています。それは、ちょうど送電網が整備され始める時に世界最高の蒸気機関を建造するようなものです。
もう一つの問題が影を落としています。オムステッド郡は圧倒的に白人が多く、比較的裕福です。その住民は、認知症リスクが急増しているコミュニティを完全に反映しているわけではありません。そのため、プレスリリースは「より個別化されたケア」を約束しましたが、現実には、このモデルは早期発見を最も必要としている幅広い人々を対象にテストされていないのです。
投資の計算
この状況を見守る投資家は、楽観的な見方をする必要はありません。彼らは価値と限界の両方を見抜いています。メイヨークリニックは高水準の知的財産を創造しましたが、まだ商業的な製品へと成長しているわけではありません。
市場全体は巨大です。認知症はすでに年間1.3兆ドル（約195兆円）以上の費用がかかっています。2050年までに、約1億3,900万人がこの疾患を抱えることになるでしょう。アルツハイマー病診断市場だけでも、2030年までに150億ドルから220億ドル（約2兆2,500億円～3兆3,000億円）規模になる可能性があります。しかし、巨大な市場があるからといって、ツールが足場を築く保証はありません。
メイヨークリニックのモデルを基本に基づいて評価するならば、科学的価値で7.5/10、即座の商業的実行可能性で4/10、そしてより広範なテクノロジープラットフォームの一部となれば、長期的な可能性で6/10といった評価になるでしょう。この「なれば」は重い意味を持ちます。
短期的には、最も可能性の高い収益源は製薬会社との提携から来るでしょう。このモデルは、適切な治験参加者を募ったり、研究の評価項目を洗練させたりするのに役立つ可能性があります。これは安定したビジネスですが、世界を変えるものではありません。真の商業的飛躍を遂げるには、メイヨークリニックには3つのうちのいずれかが必要です。
第一に、計算ツールを血液ベースのバイオマーカーに対応させる必要があります。リスク予測エンジンがロシュや富士レビオの広く使われている検査データに基づいて作動すれば、瞬時に大規模展開可能となるでしょう。それがなければ、これらの企業は独自のエンジンを構築し、顧客基盤を囲い込むかもしれません。
第二に、メイヨークリニックはSaMD（医療機器ソフトウェア）としての規制当局の承認を得る必要があります。これは、このスコアが実際に臨床判断を変え、患者の転帰を改善することを証明することを要求します。そのエビデンスを確保するには、おそらく3年から5年という時間と、多額の投資がかかるでしょう。メイヨークリニックには名声がありますが、名声を請求可能な医療ツールに変えるには、学術機関が必ずしも持っているわけではない運用力が必要になります。
第三に、チームは診断薬大手またはデジタルヘルス企業との戦略的提携を結ぶことができます。メイヨークリニックのリスク予測エンジンと、Altoidaの拡張現実（AR）認知バイオマーカー、またはLinus HealthのiPadベースの評価ツールを組み合わせることを想像してみてください。これにより、迅速なデジタルスクリーニング、リスクスコア、そして確認のための画像診断という階層化されたシステムが生まれるでしょう。それは、人々が実際に利用できる製品にずっと近いものに見えるはずです。
投資家は特定の兆候に注目すべきです。血液バイオマーカー版の開発、長期的な転帰研究、規制当局への申請、そしてライセンス契約です。血液検査、デジタルマーカー、遺伝子情報を明確なソフトウェア経路へと融合させる、メイヨー関連のスピンアウト企業は間違いなく注目に値するでしょう。
これが意味すること
メイヨークリニックのツールは、アルツハイマー病ケアのボトルネックを解決するものではありません。むしろ、そのボトルネックに光を当てるものです。この分野では信頼できるリスク層別化が切実に求められています。特に、レカネマブのような薬剤が認知機能低下をある程度遅らせられるようになった今ではなおさらです。しかし、アクセスしにくい精密性は、それを最も必要とする何百万人もの人々を助けることにはなりません。
真の画期的な進歩は、安価な血液検査による早期スクリーニング、継続的なモニタリングのためのデジタルツール、そしてメイヨークリニックのような厳密なリスクアルゴリズムを、一般の診療所で機能するシステムに統合したときに訪れるでしょう。それこそが真の成果です。このモデル単独ではなく、それを吸収し、大規模に展開できるより大きなプラットフォームこそが。
今のところ、メイヨークリニックは一部のアナリストが「一流のプラットフォームサイエンス」と呼ぶものを生み出しました。これは、早期発見におけるデータパワーハウスとしての役割を強化する基盤となる知識です。それがさらに大きなものになるかどうかは、プレスリリースでは議論されなかった決定にかかっています。つまり、誰がこのモデルにアクセスできるのか、PETスキャンを超えてどれだけ速く進化するのか、そしてメイヨークリニックがその科学的精密さを実社会での実行力と両立させられるか、ということです。
これらの選択が、これが単なる素晴らしい学術論文に終わるのか、それともアルツハイマー病にようやく先手を打てる未来の礎となるのかを明らかにするでしょう。
投資助言ではありません