韓国のセルトリオン、米国製造強化へ3億3000万ドルを投じる
イーライリリーのニュージャージー工場買収は、医薬品生産現地化を巡るグローバル競争における重要な一歩となる。
セルトリオンは米国で大胆な一手に出る。韓国のバイオテクノロジー大手である同社は、米イーライリリー社のニュージャージー州ブランチバーグにあるバイオ医薬品工場を約3億3000万ドルで買収すると発表した。この動きは単なる事業拡大以上の意味を持ち、米国市場における同社のプレゼンスを再構築する可能性のある戦略的な賭けとなる。
年末までに完了予定のこの取引は、セルトリオンの米国子会社を通じて行われ、将来の拡張費用と運営費を含めると、少なくとも10億ドルという、はるかに大きなコミットメントを伴う。経営陣は、この買収により米国で真の「生産から販売までの一貫システム」が確立されると述べている。
輸入品のリスクから現地生産へ
長年、製薬会社は医薬品輸入に対する関税が利益を圧迫する可能性を懸念してきた。セルトリオンは、すでにFDAの承認を得ている工場を買収することで、このリスクを回避し、世界最大の医薬品市場における自社のサプライチェーンを管理できるようになる。
同社担当者は「これにより関税の懸念がなくなり、製造から販売まで完全に現地化されたパイプラインが確保される」と述べ、事業を強化する緊急性を強調した。
ブランチバーグの敷地は37エーカー（約15ヘクタール）を占め、4つの主要な建物と拡張余地がある。完全にアップグレードされれば、この工場は韓国にあるセルトリオンの大規模な松島（ソンド）施設の1.5倍の生産能力を持つ可能性がある。
バイオシミラーにおける戦略的優位性
バイオシミラーは、FDA承認済みの参照バイオ医薬品と非常に類似した生物学的製品であり、同じ作用機序と意図された用途を共有する。これらは、安全性、純度、効力において臨床的に意味のある差異がないことを保証するための厳格な承認プロセスを経ており、同一の化学的コピーであるジェネリック医薬品とは異なる。
セルトリオンは単に関税対策として保険をかけているだけでなく、競争の激しいバイオシミラー市場で競合他社を凌駕する機会を捉えている。ゼロから建設するのではなく、同社はFDA準拠の施設と訓練された従業員を引き継ぐことになる。これは、新規拠点開発プロジェクトでよくある採用や訓練における費用のかかる遅延がないことを意味する。
また、すぐに収益の緩衝材も得られる。この取引の一環として、セルトリオンは受託製造契約に基づき、リリーに引き続き原材料を供給する。これにより、セルトリオンが自社製品の生産に取り組む間、工場は初日からキャッシュフローを得られる。
ニュージャージー州のバイオテクノロジー分野における豊富な人材も、もう一つの利点となる。アナリストは、同州の経験豊富な専門家へのアクセスが、セルトリオンの米国事業拡大を加速させる可能性があると指摘する。
規制上のハードルをクリアする
もちろん、工場の履歴は重要だ。ブランチバーグはFDAの承認を得ているものの、過去の査察で精査を受けている。所有権の円滑な移行には、セルトリオンが品質とコンプライアンスにこれまで以上に注力する必要がある。
業界専門家は、新しい所有者は通常、新製品を投入する前にプロセスを検証し、施設が規制基準を満たしていることを確認するために1年以上を費やすと警告している。あるアナリストは、「今後2年間で最大の変動要因は品質保証だ。セルトリオンがFDAコンプライアンスを完璧にクリアすれば、この資産の価値ははるかに高まる」と述べた。
リリーが手放した理由
リリーの売却決定は珍しいことではない。同社は製造拠点を再構築しており、急成長している肥満症治療薬および糖尿病治療薬事業により適合する新しい施設に投資している。古い施設を売却することで、これらの急成長する製品ラインに資本を解放できる。
イーライリリーの製造における戦略的転換の主要な推進要因である、肥満症治療薬の世界市場の活況
| 年 | 市場カテゴリー | 推計市場規模（10億米ドル） | 情報源 |
|---|---|---|---|
| 2024 | GLP-1受容体作動薬市場 | 53.46 | Grand View Research |
| 2030 | 世界の肥満症治療薬市場 | 105 | Morgan Stanley |
| 2030 | 世界の肥満症治療薬市場 | 95 | Goldman Sachs |
| 2030 | 世界の肥満症治療薬市場 | 200 | UBS Global |
| 2030 | GLP-1受容体作動薬市場 | 156.71 | Grand View Research |
| 2033 | GLP-1受容体作動薬市場 | 168 | GlobalData |
この種のポートフォリオの整理は、業界全体で一般的になっている。大手製薬企業は、次世代治療法やより高度な生産プラットフォームに資源を集中させるため、旧来の工場を売却している。
将来に向けたポジショニング
セルトリオンにとって、その見返りは大きいだろう。米国の病院や保険会社は、国内製造を行うサプライヤーをますます求めている。なぜなら、現地工場は物流コストの削減と供給途絶のリスク低減につながるからだ。これは、アムジェン、サンド、ファイザーのホスピーラのような既存の競合他社に対して、セルトリオンが価格競争力を高めるのに役立つ可能性がある。
セルトリオンが国内製造強化で目指す機会を強調する、米国バイオシミラー市場の成長
| 年 | 米国バイオシミラー市場規模（10億米ドル） | 米国バイオシミラーによる節約額（10億米ドル） |
|---|---|---|
| 2014-2020 | - | 11.2 (累積（過去）) |
| 2021 | 6.73 | - |
| 2022 | 9.48 | - |
| 2023 | - | 12.4 (年間) |
| 2023年まで | - | 36.0 (導入以来の累積) |
| 2024 | 30.54 | - |
| 2025 (予測) | 22.59 | 38.4 (2021-2025年予測累積) |
| 2029 (予測) | 100.75 | - |
| 2034 (予測) | 93.52 | 54.0 (2017-2026年予測累積) |
同社はすでに、インフリキシマブ、リツキシマブ、トラスツズマブ、アダリムマブなど、幅広いバイオシミラーを米国で販売している。ブランチバーグが検証をクリアすれば、これらの製品は現地生産に移行し、生産能力を高め、納期を短縮できるだろう。
今後の展望
アナリストは、この取引を、米国での輸入関税の可能性、サプライチェーン確保への圧力、バイオ医薬品製造能力への需要急増という、いくつかの収束するトレンドに対する賭けと見ている。セルトリオンは、買収と運営に約7億ドルを初期投資し、市場の需要に応じて段階的に拡張していく計画だ。
リスクは現実のものだ。FDA準拠のわずかな不手際や検証の遅れは、スケジュールを狂わせ、リターンに重くのしかかる可能性がある。しかし、セルトリオンがうまく実行できれば、期待よりも早く利益が得られ、完全な拡張が完了するずっと前から収益源が強化される可能性がある。
今のところ、契約完了、FDA査察、最初の製品承認、拡張投資に関する決定という主要な節目に注目が集まっている。それぞれの段階で、セルトリオンの10億ドル規模の賭けが、急速に変化する米国医薬品業界において報われるかどうかが明らかになるだろう。
ハウス投資テーシス
| カテゴリー | 詳細 |
|---|---|
| 取引の基本情報 | 当事者: セルトリオンの米国子会社がイムクロン・システムズLLC（リリーのNJ州ブランチバーグ工場）を買収。 価格: 買収価格3億3000万ドル；初期投資約7000億ウォン；拡張を含む総投資額1兆4000億ウォン以上。 完了目標: 2025年末までに完了予定（承認を条件とする）。 |
| 資産概要 | 敷地: 約37エーカー、4棟の建物、約10エーカーの未利用地があり拡張可能。 規模: 大規模なステンレス製バイオリアクター設備（例：3x10kL）、約4万5000坪の敷地面積でブラウンフィールド拡張の余地あり。 ステータス: FDA承認済み、cGM経験豊富。規制履歴: 2019年から2024年にかけてFDA観察事項（483s）；内部告発訴訟。 |
| 戦略的根拠 | 1. 関税ヘッジ: 米国の医薬品輸入関税（最大150-250%）に対する保険。 2. スピード: 新規拠点開発の4～6年に対し、検証まで12～18ヶ月。 3. 即座の活用: リリーとのCMO契約（約5年間、能力の約50%）を継承し、キャッシュフローを確保。 4. リリーの動機: レガシーサイトを売却し、次世代製造能力に集中するため。 |
| セルトリオンにとっての戦略的適合性 | ポートフォリオ: 既存の幅広い米国バイオシミラーポートフォリオおよびZymfentraの原薬（DS）製造を現地化。 競争力: 米国でのコストパリティを達成、入札の柔軟性を向上、物流/CMOコストを削減。 オプション性: 逼迫した米国製造能力市場における自社製品（SKU）と選択的CDMOのハイブリッドモデル。 |
| 利点 | - 関税免除と政治的イメージの向上。 - 新規拠点開発よりも迅速かつ安価。 - 継承したCMO業務から即座にキャッシュフロー。 - 全従業員の引き継ぎによる労働力の継続性。 |
| 欠点／リスク | - 潜在的な品質問題/負債: 工場のFDA履歴は、早期かつ厳格な査察のリスクを高める；483/Warning Letterは計画を遅延させる。 - 検証期間の制約: セルトリオン製品の製造まで12～18ヶ月；遅れは2027年以降の収益に影響。 - 設備投資超過: 拡張コスト1兆4000億ウォン以上は超過する可能性。 - 実行上の負荷: QA文化の再構築、システム統合、データ完全性における多大な労力。 |
| 基本シナリオ経済性 | 投資: 初期投資約7000億ウォン；3～4年で総額1兆4000億ウォン以上。 経路: 2026-27年：約50%がCMO + セルトリオンPPQ（プロセス性能適格性評価）-> 2027年：最初の商業用原薬製造。 マージン: CMO契約：EBITが10%台後半～20%台半ば；自社製品（SKU）：大幅に高くなる。 回収期間: QAが成功すれば初期7000億ウォンに対し5～7年；遅れがあれば7～9年。 |
| 実行計画（著者） | 1. 即時QA「レッドチーム」: 模擬査察、データ完全性フォレンジック。 2. 並行技術移管: 2つの高生産量分子を優先的に技術移管。 3. 人材維持: 主要なリリーのベテラン従業員に対する報奨制度（監査目標に連動）。 4. 段階的設備投資: 公共設備/クリーンルームを優先；非重要作業は延期。 5. ステークホルダー外交: FDA、州、地域社会との早期連携。 |
| 可能性（著者見解） | - 2025年12月までに完了: 80% - 2026年下半期までに最初の商業ロット: 60% - 2026年を通じて主要なFDA規制措置なし: 55% - 完了後9～12ヶ月以内にフェーズ1拡張決定: 65% - 2027年以降もCMOが10～15%以上の処理能力維持: 60% |
| 投資テーシスとケース | テーシス: 「輸出企業」から「米国現地生産企業」へ移行し、関税リスクを回避し、ユニットコストを削減する。 強気シナリオ: クリーンな査察、迅速なPPQ、米国製製品を優遇する関税政策。 弱気シナリオ: QAでのつまずき、投入コストを上げる関税政策、米国の保険償還制度（フォーミュラリー）の低調な動き。 |
| 最終見解（著者） | セルトリオンは、スピード、関税対策、米国での信頼性を公正な価格で手に入れている。成功は、QA/コンプライアンスを中核製品として扱うかどうかに完全に依存する。 12～18ヶ月間、品質に過剰に投資すれば、ブランチバーグは持続可能な足がかりとなる。過少投資は、高価な修繕箇所と化すだろう。 |
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